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超聲內鏡應用于臨床已近40年，隨著技術和功能不斷進步和拓展，其應用范圍越來越廣泛，現(xiàn)已成為消化道及膽、胰微小病變診療的重要影像設備。中華醫(yī)學會消化內鏡學分會在2004年特地成立超聲內鏡學組，是否開展超聲內鏡及超聲內鏡水平已成為衡量現(xiàn)代化消化內鏡中心的標準之一。

但遺憾的是，我國超聲內鏡相關研究特別是產品研發(fā)起步較晚，超聲內鏡的核心技術和市場長期被奧林巴斯、富士、賓得等國外廠商壟斷。國內各大醫(yī)院使用的超聲內鏡設備均來自進口，其高昂的售價導致超聲內鏡診療技術在我國難以大規(guī)模開展和普及。

2019年9月，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）自主研制的電子環(huán)陣掃描超聲內鏡EG-UR5成功取得歐盟CE認證，填補了國產內鏡在該領域研發(fā)的技術空白。11月18日，EG-UR5在德國杜塞爾多夫國際醫(yī)院及醫(yī)療設備展覽會MEDICA亮相，吸引了眾多關注的目光（圖1）。今天，讓我們走近開立醫(yī)療，揭開國產首臺超聲內鏡EG-UR5的神秘面紗。

（圖1 ）EG-UR5在MEDICA發(fā)布

（圖2）國產首臺電子環(huán)掃超聲內鏡EG-UR5

圖2為EG-UR5的頭端部實物特寫。值得強調的是，EG-UR5的微小光學成像模組、高密度超聲探頭等核心部組件均為自主研發(fā)，可同時提供高清晰度的光學圖像和具有深度結構與功能信息的超聲圖像，并支持輔助醫(yī)生診斷的多種成像模式。

在系統(tǒng)層面，EG-UR5可搭配開立醫(yī)療全高清電子內鏡系統(tǒng)HD-550和的超聲系統(tǒng)S60，為上消化道病變性質診斷提供優(yōu)異的光學圖像和超聲圖像（圖3）。HD-550內鏡系統(tǒng)搭載了國產首臺雙波長LED復合的內窺鏡冷光源VLS-50T，不僅能夠提供高亮度白光觀察，還支持聚譜成像（SFI）和光電復合染色成像（VIST）兩種特殊光觀察模式。S60超聲系統(tǒng)除了支持常規(guī)超聲掃查模式，還提供彈性成像、造影成像等成像模式。

（圖3） EG-UR5可搭配開立醫(yī)療全高清電子內鏡系統(tǒng)HD-550（a）和超聲系統(tǒng)S60（b）

在EG-UR5的研制過程中，開立醫(yī)療項目研發(fā)團隊針對樣機開展了多輪動物實驗，通過實驗數(shù)據(jù)反饋不斷優(yōu)化產品性能。圖4展示了EG-UR5在巴馬香豬胃部觀察的光學和超聲圖像效果。其中，圖4（b）的超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結構，證實了EG-UR5優(yōu)秀的細微分辨力和對比分辨力。圖5展示了將EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖4）EG-UR5的動物實驗效果展示，超聲圖像清晰顯示了巴馬香豬胃壁的五層結構

（圖5）EG-UR5置于巴馬香豬上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

作為三類醫(yī)療器械產品，EG-UR5經歷了大量注冊臨床試驗的考驗，綜合性能達到同類產品國際先進、國內領先水平。圖6展示了EG-UR5在注冊臨床試驗過程中，在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像。

（圖6）EG-UR5在人體上消化道不同位置處探測所得到的超聲圖像

開立醫(yī)療是國內極少數(shù)掌握超聲探頭自主研發(fā)能力的民族企業(yè)，超聲探頭全系列產品已覆蓋臨床各科室。自2012年開立醫(yī)療進軍內窺鏡領域以來，經過7年的艱苦奮斗，已從行業(yè)后起之秀躋身世界先進水平，在國產內窺鏡研發(fā)領域發(fā)揮了引領作用。2017年開立醫(yī)療獲得國家重點研發(fā)計劃項目“高解析度光學及超聲復合電子內窺鏡系統(tǒng)”立項，并以此為契機，成功研發(fā)了電子環(huán)掃超聲內鏡EG-UR5，打破了國外廠商在該領域的長期壟斷。放眼全球，同時掌握擁有電子內窺鏡和超聲兩個產品線的醫(yī)療器械企業(yè)相當罕見，這為開立醫(yī)療在超聲內鏡領域的核心技術積累帶來獨特優(yōu)勢。

（圖7）開立醫(yī)療自主研發(fā)的超聲探頭全系列產品已覆蓋臨床各科室

據(jù)悉，在中國（深圳）綜合開發(fā)研究院發(fā)布的《深圳上市公司發(fā)展報告（2019）》中，開立醫(yī)療的綜合競爭力位列第九，足以證明開立醫(yī)療的競爭力。超聲內鏡EG-UR5的問世，標志著在超聲內鏡領域，我國有實力實現(xiàn)國產代替進口。它的出現(xiàn)能否像國產第一臺CT、MRI問世時，會把產品價格控制在一個合理范圍內，從而實現(xiàn)醫(yī)療公平呢？我們拭目以待。