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隨著疫情得到有效控制，上海正在有序恢復(fù)生產(chǎn)生活。5月25日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)，一日之內(nèi)完成了三種創(chuàng)新性器械的國(guó)內(nèi)（或內(nèi)地）首例植入。
葛均波院士（右二）帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成WATCHMAN FLX??內(nèi)地首植手術(shù)
這三個(gè)手術(shù)分別為：
波士頓科學(xué)的WATCHMAN FLX?左心耳器大陸首例植入術(shù)；
匯禾醫(yī)療的三尖瓣介入環(huán)縮系統(tǒng)（K-Clip）上市前臨床研究全國(guó)首例植入；
健世科技的經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Lux-valve plus）上市前臨床研究全國(guó)首例植入。
一日三例手術(shù)不光反映了上海復(fù)工后，熱火朝天的醫(yī)療科研氛圍已重新回歸，還凸顯了目前我國(guó)的結(jié)構(gòu)心臟病介入領(lǐng)域正蓬勃發(fā)展。
器械之家梳理之后發(fā)現(xiàn)，這三項(xiàng)產(chǎn)品都相當(dāng)具有指標(biāo)性，代表了各自領(lǐng)域最前沿的技術(shù)，下面請(qǐng)看我們的詳細(xì)介紹。
01
新一代左心耳封堵器
首先進(jìn)行的為大陸首例Watchman Flx左心耳封堵術(shù)。
心耳是連接心房的一個(gè)結(jié)構(gòu)，左右各一，其外觀像人的耳朵一樣，所以叫心耳。一旦心房失去了正常的收縮擠壓作用，心房?jī)?nèi)血流緩慢淤滯，在左心耳處血流幾乎不動(dòng)，極易形成血栓。
左心耳封堵術(shù)是一種預(yù)防性的術(shù)式，能夠?yàn)榉款澔颊呓獬X卒中的‘警報(bào)'，從而將疾病管理前移。
WATCHMAN FLX??封堵器植入術(shù)中DSA影像
手術(shù)由葛均波院士、周達(dá)新教授及張曉春、陳莎莎、李明飛等醫(yī)生完成，手術(shù)過(guò)程中，美國(guó)亞利桑那州圖森醫(yī)療中心 (Tucson Medical Center)心臟研究室主任Thomas Waggoner教授，通過(guò)視頻連線的方式參與了術(shù)前及術(shù)中的討論交流。
手術(shù)順利完成，結(jié)果滿意。食道超聲顯示封堵器形態(tài)位置滿意，無(wú)殘余漏。
兩代產(chǎn)品應(yīng)對(duì)腦卒中難題
波士頓科學(xué)針對(duì)房顫患者容易在心臟左心耳內(nèi)產(chǎn)生血栓并引發(fā)腦卒中這一難題，推出了第一個(gè)在中國(guó)臨床應(yīng)用的左心耳封堵器WATCHMAN，通過(guò)封堵左心耳，幫助非瓣膜性房顫患者有效預(yù)防腦卒中的發(fā)生，并幫助患者擺脫對(duì)口服抗凝藥物的終身依賴(lài)。
自2002年首次應(yīng)用于人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN已循證20年，在全球完成了逾20萬(wàn)例手術(shù)，在中國(guó)完成了近3萬(wàn)例手術(shù)。
植入的WATCHMAN FLX?是波士頓科學(xué)研發(fā)的又一代左心耳封堵器，剛剛榮獲2022年度蓋倫獎(jiǎng)“最具創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)”提名。
作為全新一代產(chǎn)品，WATCHMAN FLX?對(duì)上一代封堵器的外形結(jié)構(gòu)、骨架技術(shù)、錨定鉤設(shè)計(jì)、材料工藝等諸多細(xì)節(jié)進(jìn)行了改進(jìn)，使之能夠適用于臨床上各種類(lèi)型的左心耳形態(tài)，提高封堵成功率；還兼具進(jìn)退自如的操控性，進(jìn)一步提升手術(shù)的安全性。
據(jù)2022年美國(guó)心血管研究技術(shù)大會(huì)（CRT）上發(fā)布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX?手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的比例為0.37%，成功率高達(dá)98%。此前PINNACLE研究也顯示，WATCHMAN FLX?術(shù)后45天，患者口服抗凝藥停藥率高達(dá)96.2%，一年隨訪封堵成功率高達(dá)100%。
可以說(shuō)WATCHMAN FLX?將封堵器安全性、有效性、操控性推到更高標(biāo)準(zhǔn)。
02
國(guó)內(nèi)原創(chuàng)三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品
第二例手術(shù)，為三尖瓣介入環(huán)縮系統(tǒng)（K-Clip）上市前臨床研究全國(guó)首例手術(shù)。K-Clip?是由匯禾醫(yī)療基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的我國(guó)原創(chuàng)的三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。
三尖瓣關(guān)閉不全，常常繼發(fā)性于左心病變，主要病理基礎(chǔ)是三尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張。三尖瓣成形術(shù)是目前國(guó)內(nèi)外心外科處理功能性三尖瓣反流的首選術(shù)式，其中最經(jīng)典的Kay's成形術(shù)不僅應(yīng)用于三尖瓣外科成形環(huán)中，也廣泛應(yīng)用于結(jié)構(gòu)性心臟病的介入療法中。
Kay's術(shù)式
Kay's術(shù)式
Kay's術(shù)式是保留三尖瓣的前瓣和隔瓣，將后瓣環(huán)進(jìn)行褥式縫合，縫線抽緊打結(jié)后可使瓣環(huán)明顯縮小，同時(shí)折疊后瓣，造成三尖瓣二葉化，改善三尖瓣反流。
從10年的隨訪效果來(lái)看，Kay’s法的三尖瓣成形術(shù)效果優(yōu)于其他術(shù)式
然而由于三尖瓣反流常繼發(fā)于二尖瓣疾病、房顫、肺動(dòng)脈高壓等；同時(shí)會(huì)進(jìn)而引起門(mén)靜脈淤血、胃腸道淤血、胃腸功能紊亂、肝硬化、下肢水腫、肺水腫、腹水、右心衰竭等一系列的全身系統(tǒng)性病變，常常使三尖瓣反流患者失去外科手術(shù)的機(jī)會(huì)。
另一方面，外科治療TR雖首選三尖瓣修復(fù)術(shù)，但術(shù)后仍存在殘余TR可能，外科開(kāi)胸術(shù)后持續(xù)的殘余TR與心力衰竭互為因果、互相影響。
介入手法巧妙還原Kay's
K-Clip??經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)
匯禾醫(yī)療基于Kay's成形術(shù)，自主研發(fā)全球首創(chuàng)的超聲定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip，采用經(jīng)血管路徑而非經(jīng)心尖外科路徑，簡(jiǎn)單而巧妙地還原了外科Kay's術(shù)式，針對(duì)功能性三尖瓣反流，將擴(kuò)大的三尖瓣環(huán)進(jìn)行折疊進(jìn)而環(huán)縮，減少瓣環(huán)周徑，增加瓣葉對(duì)合緣，改善三尖瓣反流。
K-Clip的技術(shù)要點(diǎn)包括：
1、可調(diào)彎鞘在輸送系統(tǒng)的應(yīng)用：使用可調(diào)節(jié)彎形的鞘管將修復(fù)器械送至目標(biāo)位置；
2、牢固錨定：創(chuàng)新的技術(shù)能完成瓣環(huán)折疊，并長(zhǎng)期穩(wěn)定；
3、K-Clip具有智能的操作系統(tǒng)，可由一人操作完成手術(shù)，并具有可重復(fù)操作的特點(diǎn)。
患者損傷小、恢復(fù)快；同時(shí)產(chǎn)品適應(yīng)癥更廣，三尖瓣重度反流且中度以下肺動(dòng)脈高壓者均可使用。
自2021年4月，K-Clip?在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士牽頭，聯(lián)合其他中心，開(kāi)展了人道主義臨床研究和可行性注冊(cè)臨床研究（并稱(chēng)為早期臨床研究），結(jié)果令人滿意。在此基礎(chǔ)上，葛均波院士牽頭進(jìn)行上市前的確證性臨床試驗(yàn)。
本例手術(shù)由周達(dá)新、潘文志、潘翠珍教授、李偉、張曉春、陳莎莎醫(yī)生和麻醉醫(yī)生郭克芳、王慧琳教授等完成。手術(shù)過(guò)程順利，患者反流由術(shù)前4+減少到1+。
三尖瓣反流改善（上圖術(shù)前，下圖術(shù)后）
03
國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的三尖瓣置換系統(tǒng)
第三例手術(shù)，為經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Lux-valve plus ）上市前臨床研究全國(guó)首例植入。患者為一位外科高危的極重度三尖瓣反流患者完成了經(jīng)頸靜脈入路三尖瓣置換術(shù)，并獲得圓滿成功。
三尖瓣曾被稱(chēng)為“被遺忘的心臟瓣膜”，其解剖結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，致傳統(tǒng)瓣膜支架設(shè)計(jì)理念難以適用于三尖瓣返流患者的臨床解剖和生理需求。
Lux-Valve采用了健世科技自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的“非徑向支撐力依賴(lài)”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念，有效解決了三尖瓣特殊病理的結(jié)構(gòu)差異大、定位固定難和右心組織易損傷等難題。
全球首創(chuàng)技術(shù)
Lux-Valve是我國(guó)第一款擁有完全自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“三尖瓣”瓣膜介入產(chǎn)品，利用前瓣夾持及室間隔錨定的復(fù)合方式進(jìn)行瓣膜裝置的固定，不依賴(lài)瓣環(huán)徑向支撐力，能更好地適應(yīng)三尖瓣組織菲薄脆弱的特性，且大大減低了傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥的發(fā)生概率，并能適應(yīng)更大范圍的瓣環(huán)尺寸，應(yīng)用于更廣泛的患者。
同時(shí)采用自適應(yīng)復(fù)合裙邊材料，有效的貼合密封柔軟的三尖瓣瓣環(huán)，針對(duì)于三尖瓣返流的患者有優(yōu)異的療效。
Lux-valve plus術(shù)中DSA影像
LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，有望成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。預(yù)期于2023年上半年可就LuX-Valve 商業(yè)化取得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
2021年Lux-Valve被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批程序后又獲得美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定，用于治療重度三尖瓣返流患者。
Lux-Valve Plus對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行了全面升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)頸靜脈入路，進(jìn)一步減少了創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。
葛均波院士、周達(dá)新教授、魏來(lái)教授、潘文志教授、心超室的潘翠珍教授、李偉、陳莎、張?jiān)瘁t(yī)生和麻醉醫(yī)生郭克芳、王慧琳教授等共同完成了本次手術(shù)。
04
結(jié)構(gòu)性心臟病介入蓬勃發(fā)展
近些年來(lái)，國(guó)內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的流行病學(xué)趨勢(shì)發(fā)生了顯著轉(zhuǎn)變，以主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等為代表的病變逐漸取代過(guò)去常見(jiàn)的風(fēng)濕性心臟病，成為了嚴(yán)重威脅社會(huì)居民健康的主流結(jié)構(gòu)性心臟病類(lèi)型。
尤其對(duì)于我國(guó)而言，由于老齡化社會(huì)進(jìn)程加劇，這類(lèi)病患數(shù)量大幅攀升，催生了非常龐大的臨床診療需求。在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》文件中，黨中央、國(guó)務(wù)院明確指出了當(dāng)前社會(huì)在心腦血管疾病領(lǐng)域方面的嚴(yán)峻形勢(shì)和目標(biāo)追求，從患者層面來(lái)講，追求健康、更高的生活質(zhì)量也是每一個(gè)個(gè)體必然的愿望。
于是，在多方需求的共同敦促之下，國(guó)內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域以迅猛之勢(shì)快速發(fā)展興起，大量國(guó)產(chǎn)瓣膜治療器械涌入市場(chǎng)，促成了當(dāng)今的繁榮勢(shì)態(tài)。
被遺忘的瓣膜具有超車(chē)潛力
三尖瓣過(guò)去常稱(chēng)為被遺忘的瓣膜，2005年，美國(guó)人口健康報(bào)告中提到，未手術(shù)的中度及重度三尖瓣反流患者約有1600萬(wàn)例，而三尖瓣外科手術(shù)治療量?jī)H為每年8000例，存在大批未得到及時(shí)手術(shù)救治的患者。
三尖瓣反流患者常常僅使用藥物保守治療，故而當(dāng)未經(jīng)外科手術(shù)治療的三尖瓣反流患者出現(xiàn)難治性右心衰竭或終末期器官功能衰竭時(shí)，往往預(yù)后極差。
但如今臨床中對(duì)三尖瓣反流的介入治療逐漸重視。
根據(jù)《中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)年度報(bào)告2020》，預(yù)計(jì)中國(guó)中度以上三尖瓣反流患者應(yīng)在800萬(wàn)；預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)三尖瓣介入治療市場(chǎng)規(guī)模2030年有望達(dá)到245.9億元，2023-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)107%。
當(dāng)前三尖瓣介入治療裝置大多處于臨床研究階段，但介入治療器械與技術(shù)卻種類(lèi)繁多，包括經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)（TEER）；瓣環(huán)環(huán)縮術(shù)（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流區(qū)阻擋（FORMAL）；腱索干預(yù)技術(shù)（Mistral）；異位瓣膜置換（TricValve）；原位瓣膜置換（Lux-valve）等。
我國(guó)在該領(lǐng)域起步與國(guó)際基本同時(shí)，甚至有所領(lǐng)先，相信未來(lái)三尖瓣介入治療技術(shù)必將惠及更多患者。
左心耳封堵創(chuàng)新不斷
而左心耳封堵術(shù)方面目前已逐漸被世界各國(guó)指南推薦為高卒中風(fēng)險(xiǎn)房顫患者的預(yù)防卒中的手段，技術(shù)也日趨成熟。
當(dāng)前我國(guó)房顫患者卒中管理情況并不樂(lè)觀，左心耳封堵術(shù)仍有很大增長(zhǎng)空間，但也逐步走向了增長(zhǎng)軌道。
2014年，國(guó)內(nèi)引進(jìn)美國(guó)波科Watchman，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的起步。2020年，受疫情影響，左心耳封堵術(shù)手術(shù)量較2019年有所下降。2021年中國(guó)左心耳封堵器植入量約14000例左右突破歷史記錄，并且多種器械陸續(xù)在國(guó)內(nèi)上市。
比如近日，心瑋醫(yī)療Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)在術(shù)中可進(jìn)行多次回收重復(fù)釋放，便于術(shù)者精準(zhǔn)定位；固定盤(pán)為閉合切割支架設(shè)計(jì)，降低術(shù)中心包積液風(fēng)險(xiǎn)。
左心耳封堵器的發(fā)展日新月異，左心耳封堵的理念也越來(lái)越純熟。隨著新的器械上市、新的技術(shù)革新、新的理論推進(jìn)，左心耳封堵術(shù)將會(huì)越加普及，將會(huì)惠及更廣大的患者。
在此也祝愿上海的朋友們生活早日恢復(fù)常態(tài)，器械之家會(huì)繼續(xù)為大家?guī)?lái)更多的前沿消息，共同見(jiàn)證中國(guó)結(jié)構(gòu)心臟病領(lǐng)域的發(fā)展。
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