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據(jù)BBC、《衛(wèi)報(bào)》、美國CNN等多家媒體報(bào)道，英國驗(yàn)孕棒品牌Clear&Simple的一批已售出的電子驗(yàn)孕棒中，至少有58000名英國顧客的驗(yàn)孕結(jié)果可能出現(xiàn)“假陽性”，而這其中的大部分的女性很有可能根本沒有懷孕。這一數(shù)字在隨后的英國《電訊報(bào)》的報(bào)道中增加至60000人。

Clear&Simple是英國最為普遍的驗(yàn)孕品牌之一，價(jià)格親民且購買方便，平均售價(jià)在3、4英鎊，Boots、一磅店等平價(jià)商店都能買到。在Clear&Simple電子驗(yàn)孕棒的包裝上，其聲稱該產(chǎn)品測(cè)試準(zhǔn)確度“超過99％”，使用者只需五分鐘，便可在驗(yàn)孕棒的電子顯示屏上獲得清晰結(jié)果。與普通驗(yàn)孕試紙相比，電子驗(yàn)孕棒由于較高的準(zhǔn)確度和測(cè)試的快捷性深受消費(fèi)者青睞。

而這款驗(yàn)孕棒的生產(chǎn)廠商，正是國內(nèi)POCT行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)——萬孚生物，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中的快速檢測(cè)（POCT）產(chǎn)品（包括試劑和儀器）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

此外，萬孚生物產(chǎn)業(yè)線橫向覆蓋了妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域，縱向涵蓋了各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院、OTC藥房以及疾病控制中心、公安、軍隊(duì)等特殊渠道，形成了對(duì)POCT市場(chǎng)全面縱深的覆蓋。

英國藥物及保健產(chǎn)品管理局（MHRA）指出，該款Clear&Simple電子驗(yàn)孕棒塑膠外殼及試紙架之間出現(xiàn)了較大的空隙，產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果存在驗(yàn)錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，因此制造商已通報(bào)回收全英國5.8萬件產(chǎn)品。

國內(nèi)某早孕產(chǎn)品經(jīng)銷商也表示：驗(yàn)孕棒的塑膠外殼及試紙架之前出現(xiàn)了較大的空隙，確實(shí)可能導(dǎo)致產(chǎn)品光程有所改變，最終造成檢測(cè)數(shù)值偏高，結(jié)果傾向于有孕。但這個(gè)不是必然的。

英國一名22歲的女子曾于今年7月購買了該款驗(yàn)孕棒，使用后檢測(cè)出陽性，后去醫(yī)院確診后發(fā)現(xiàn)是場(chǎng)誤會(huì)，該女子表示：“Clear&Simple產(chǎn)品包裝上說他們的準(zhǔn)確率為99.9％，所以我和男友都覺得結(jié)果一定是真的。但這一切讓我太失望了，這種感覺就像流產(chǎn)一樣。我永遠(yuǎn)不會(huì)再用這個(gè)牌子了。”

這樣的事例比比皆是，很多英國女性在使用了該品牌的問題驗(yàn)孕棒后，多次出現(xiàn)的陽性結(jié)果最終大多被證明是假懷孕。原本期待著懷孕的女性紛紛表示對(duì)這個(gè)品牌大失所望。

關(guān)于“準(zhǔn)確率超過99%”的表述，業(yè)內(nèi)人士經(jīng)查詢公開資料發(fā)現(xiàn)，正規(guī)品牌的驗(yàn)孕棒準(zhǔn)確率大約在85%～95%左右，電子驗(yàn)孕棒準(zhǔn)確率或許略高一些。不過就算全球領(lǐng)先的POCT診斷廠商——美艾利爾公司生產(chǎn)的“可麗藍(lán)”電子驗(yàn)孕筆，說明書上檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確率最高也只到98%。

對(duì)于這批問題驗(yàn)孕棒，生產(chǎn)商廣州萬孚生物科技有限公司已發(fā)表了道歉聲明，并公布了生產(chǎn)批號(hào)和日期。需要召回的驗(yàn)孕棒于去年11月開始銷售，批號(hào)為DM10220170710E，保質(zhì)期為2020年1月9號(hào)，消費(fèi)者可以在產(chǎn)品外包裝上找到批號(hào)并檢查。

譯：MHRA醫(yī)療器械的臨床主任鄧肯·麥克弗森博士說:人們要重點(diǎn)檢查他們購買的任何清晰和簡(jiǎn)單的數(shù)字妊娠測(cè)試的批號(hào)，看看他們是否有來自受影響批號(hào)的產(chǎn)品。

萬孚生物公關(guān)部人士表示：這款產(chǎn)品主要銷往國外，國內(nèi)不多見……召回的產(chǎn)品，只是其中一個(gè)批次，對(duì)公司業(yè)務(wù)影響并不大。公司妊娠及優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)產(chǎn)品在國外銷量還是很不錯(cuò)的，未來公司還將繼續(xù)拓展海外市場(chǎng)?！?/span>

而對(duì)于此次大批量的問題驗(yàn)孕棒召回事件，Clear & Simple品牌也正面臨著前所未有的信任危機(jī)，正面的公眾形象需要通過更多的努力和更長(zhǎng)的時(shí)間來恢復(fù)！

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