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歷經(jīng)兩年多的精心打磨和嚴(yán)格審批，上海制造的國(guó)內(nèi)首批具有國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器，近日正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，有望徹底改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，實(shí)現(xiàn)中國(guó)人造“中國(guó)心”的夢(mèng)想。

這批“中國(guó)心”由位于上海張江的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個(gè)系列八個(gè)型號(hào)。

之所以具有國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨(dú)創(chuàng)研發(fā)設(shè)計(jì)的電極系統(tǒng)，整個(gè)心臟起搏器的體積縮小到8立方厘米，比國(guó)際市場(chǎng)流行的10立方厘米還要小，植入對(duì)病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國(guó)際一流的原材料，最長(zhǎng)使用壽命可達(dá)10年至12年，向國(guó)際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

創(chuàng)新絕非一蹴而就。創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)于2014年合資成立。為了“中國(guó)心”，雙方合作攻關(guān)多年，擁有多項(xiàng)相關(guān)國(guó)際專利。2015年6月，中國(guó)第一條與國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上，使上海具備了生產(chǎn)國(guó)際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請(qǐng)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國(guó)家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，從而加速了注冊(cè)審批的速度和面世的時(shí)間。

數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)有約100萬名心動(dòng)過緩患者，年新增病例約30萬到40萬例，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數(shù)都是“外國(guó)心”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進(jìn)口心臟起搏器售價(jià)約在五六萬元，壽命在8年左右，到期須更換。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵(lì)表示，“中國(guó)心”獲批上市后，將用國(guó)際品質(zhì)、國(guó)內(nèi)價(jià)格，打破“外國(guó)心”高價(jià)壟斷市場(chǎng)的局面，惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器進(jìn)入市場(chǎng)后，將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的價(jià)格下降約三成。

另據(jù)透露，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導(dǎo)線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，將力爭(zhēng)盡早上市，為“中國(guó)心”配套更多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。